Lek wycofany z powodu zanieczyszczeń. W środku znaleziono fragmenty szkła

Jak poinformował Główny Inspektorat Farmaceutyczny, w trakcie kontroli partii leków Mivacron i Nimbex wykryto obecność mikroskopijnych cząstek szkła. Oba preparaty należą do grupy tzw. blokerów nerwowo-mięśniowych, stosowanych w anestezjologii i na oddziałach OIOM.

Ze względu na sposób podawania – dożylnie – nawet minimalne zanieczyszczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Dlatego GIF natychmiast nakazał wstrzymanie obrotu i wycofanie z użycia wszystkich wskazanych serii tych leków.

Z obrotu w całym kraju wycofano m.in. Mivacron (mivacurii chloridum) w ampułkach 2 mg/ml (serie XP1TC, XPC2W, XPC22) oraz Nimbex (cisatracurium) – roztwór do wstrzykiwań 2 mg/ml (seria XP2Z2).Podmiotem odpowiedzialnym za oba produkty jest firma Aspen Pharma Trading Limited.

Do GIF trafiło również międzynarodowe ostrzeżenie Rapid Alert klasy I z niemieckiego Federalnego Instytutu Leków (BfArM), ponieważ te same preparaty zostały wcześniej wycofane z rynku w Niemczech.

Inspektorat przekazał wytyczne dla pracowników służby zdrowia, którzy mogli mieć kontakt z wycofanymi seriami. Zaleca się:

• stosowanie igieł z filtrem (do 5 μm) przy pobieraniu roztworów z ampułek,
• kontrolę wzrokową każdej dawki przed podaniem,
• stosowanie filtracji w linii (0,22–5 μm) podczas infuzji dożylnej.

Sprawa ma charakter międzynarodowy i jest aktualnie analizowana przez europejskie instytucje nadzoru farmaceutycznego. W Polsce GIF zapewnił, że wszystkie partie objęte komunikatem są wycofywane z aptek i szpitali z rygorem natychmiastowej wykonalności.

Pacjenci, którzy mają wątpliwości co do stosowanych preparatów, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą.

Źródło zdjęcia głównego: Obraz autorstwa DC Studio na Freepik