Uwaga na ten lek! GIF wycofał go z obrotu
Lek na opryszczkę został wycofany z obrotu. Produkt stosowany jest u osób z wirusem Hermes simplex typu I i II. Może być niebezpieczny.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny wycofał na terenie całego kraju produkt leczniczy Acyclovir Jalfea. Jest to lek na zakażenia opryszczkowe skóry i błon śluzowych (Herpes simplex typu I i II ) oraz ich nawroty o osób z niedoborami immunologicznymi.
Preparat stosuje się rownież w leczeniu zakażenia wirusem Varicella zoster u osób z niedoborami immunologicznymi, opryszczkowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych u osób powyżej 6. miesiąca życia oraz przy leczeniu opryszczkowego zakażenia narządów płciowych w początkowych fazach, o ciężkim przebiegu klinicznym.
Wycofany produkt to Aciclovir Jelfa (Aciclovirum), proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, 250 mg.
- opakowanie 5 fiolek proszku, numer GTIN: 05909990405213
- numer serii: 111121
- data ważności: 30.11.2024
- podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Limited, 3013 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, D24PPT3, Irlandia
Narodowy Instytut Leków przesłał protokół badań do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. W orzeczeniu stwierdzono, że badana próbka wyżej wymienionego produktu nie spełnia wymagań Farmakopei Europejskiej dla monografii ogólnej postaci leku dla preparatów pozajelitowych Faramakopei Europejskiej, do której należy przedmiotowy produkt, dla parametru: zanieczyszczenia cząstkami widocznymi okiem nieuzbrojonym.
Po analizie materiału dowodowego, Gif zdecydował o wycofaniu leku z obrotu na terenie całej Polski.
- Ze względu na stwierdzoną obecność cząstek widocznych okiem nieuzbrojonym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia lub życia pacjenta - napisano w orzeczeniu.
