Wada jakościowa w popularnym leku. GIF podjął natychmiastową decyzję
Wstrzymano sprzedaż popularnego leku na cholesterol. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i obejmuje wszystkie serie preparatu dostępne w aptekach. Sprawdź, czy masz go w domu.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o natychmiastowym wstrzymaniu sprzedaży leku Atorvastatin Medical Valley w dawce 40 mg. Preparat ten stosowany jest u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu i triglicerydów.
Decyzja dotyczy wszystkich serii dostępnych w aptekach na terenie całego kraju.
Dlaczego lek został wycofany?
Kontrola jakości przeprowadzona przez Narodowy Instytut Leków wykazała, że część tabletek nie spełnia wymogów w zakresie wyglądu – stwierdzono nierówności powłoki oraz powierzchniowe ubytki.
Choć producent przekonywał, że wady te mają charakter kosmetyczny i nie wpływają na skuteczność leczenia, eksperci GIF oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych uznali, że mogą one wpływać na kluczowe parametry jakościowe, szczególnie w trakcie przechowywania preparatu.
W trosce o bezpieczeństwo pacjentów zdecydowano o wstrzymaniu obrotu lekiem do czasu wyjaśnienia sprawy.
Kogo dotyczy decyzja?
Decyzja obejmuje wszystkie serie tabletek powlekanych Atorvastatin Medical Valley 40 mg (opakowanie 30 tabletek, GTIN 05909991501662). Podmiotem odpowiedzialnym za lek jest spółka Medical Valley Invest AB z siedzibą w Szwecji.
Wstrzymanie obrotu ma charakter natychmiastowy – oznacza to, że apteki muszą zaprzestać sprzedaży tego preparatu do czasu zakończenia dalszych badań. Producent ma prawo do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, jednak nie wstrzymuje to wykonania decyzji.
Co zrobić, jeśli masz ten lek w domu?
Pacjenci stosujący Atorvastatin Medical Valley powinni skonsultować się z lekarzem prowadzącym. Specjaliści przypominają, że w przypadku statyn nagłe odstawienie leku bez porady medycznej może być ryzykowne.
