Ważny apel GIF ws. tego leku. "Realne i bezpośrednie zagrożenie"
Maść z antybiotykiem wycofana z obrotu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny. - Niezidentyfikowane zanieczyszczenie stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie - informuje GIF.
Wycofany z obrotu na terenie całego kraju został produkt leczniczy Dexamytrex.
To maść do oczu. Preparat złożony, zawierający lek przeciwinfekcyjny (gentamycynę) oraz lek z grupy kortykosteroidów (deksametazon). Stosowany jest miejscowo w leczeniu bakteryjnych zakażeń oczu ze współistniejącym stanem zapalnym.
Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego Dr. Gerhard Mann Chem. – pharm. Fabrik GmbH. Podmiot odpowiedzialny poinformował o wykryciu zanieczyszczenia mikrobiologicznego substancji czynnej (siarczanu gentamycyny).
W związku z tym konieczne było wyeliminowanie z obrotu wadliwych serii produktu leczniczego, które zostały już wprowadzone do obrotu, jak również zabezpieczenie rynku krajowego przed ewentualnym wprowadzeniem tych serii w przyszłości.
- Niezidentyfikowane zanieczyszczenie mikrobiologiczne substancji czynnej stanowi realne i bezpośrednie zagrożenie dla pacjentów stosujących produkt leczniczy - informuje w decyzji Główny Inspektorat Farmaceutyczny.
Szczegóły wycofanego produktu leczniczego
Dexamytrex, (Gentamicinisulfas + Dexamethasonum), (5 mg + 0,3 mg)/g, maść do oczu, opakowanie 3 g, GTIN 05909990654918 w zakresie serii:
numer 153, termin ważności 28.02.2026;
numer 243, termin ważności 30.04.2026;
podmiot odpowiedzialny: Dr. Gerhard Mann Chem.-Pharm. Fabrik GmbH z siedzibą w Niemczech.
