Ważny lek na tarczycę wycofany! "Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia"
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju kilka serii produktu leczniczego Tirosint Sol. Sprawdź, czy nie masz go w swojej apteczce.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert.
Przesłał go organ amerykański - U.S. Food and Drug Administration - informując o prewencyjnym wycofaniu na tamtejszym rynku serii produktu leczniczego TIROSINT SOL, roztwór doustny. Miało to związek ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu.
Ponadto do GIF wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego - Spanish Agency of Medicines and Medical Devices. Na rynku hiszpańskim wycofano serię produktu występującego pod nazwą SOLSINT, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym.
To sprawiło, że podjęto działania wyjaśniające dot. produktu jaki trafił na polski rynek.
- Potwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla pięciu serii produktów przeznaczonych na rynek polski - podaje w komunikacie GIF.
Chodzi o serię 220551 produktu TIROSINT SOL w dawce 13 mcg, serię 220554 produktu TIROSINT SOL w dawce 175 mcg, serię 220557 produktu TIROSINT SOL w dawce 100 mcg, serię 220657 produktu TIROSINT SOL w dawce 25 mcg oraz serię 220753 produktu TIROSINT SOL w dawce 125 mcg.
Jak podaje Inspektorat powodem jest obniżona zawartość substancji czynnej.
- Nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku - dodał GIF.
Co to jest Tirosint Sol i jakie ma zastosowanie?
Substancją czynną leku Tirosint Sol jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4). Ma on identyczną budowę (a także działanie) jak naturalnie występujący hormon tarczycy.
Jest on dostępny na receptę i stosowany m.in. jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy, a także w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji (u pacjentów z prawidłową czynnościa tarczycy).
